Komisja Europejska dopuściła do użycia nową biwalentną szczepionkę przeciw SARS-CoV-2

Z przekazanej informacji wynika, że preparat hiszpańskiej firmy biotechnologicznej HIPRA zapobiega chorobie u osób w wieku 16 lat i starszych. Może być stosowany jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę w technologii mRNA przeciw COVID-19.

Bimervax zawiera wyprodukowane w laboratorium białko, składające się z fragmentów tzw. białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2 pochodzących z jego dwóch wariantów - Alfa i Beta. Ta sama technologia od dawna wykorzystywana jest m.in. w szczepionkach przeciw grypie.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE.

Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem tego preparatu jest próba tzw. pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez nową szczepionkę z odpowiedzią zatwierdzonej szczepionki mRNA Comirnaty. Preparat ten jest ukierunkowany na oryginalne białko kolczaste SARS-CoV-2.

W badaniu tym wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe dwiema dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Bimervax lub Comirnaty.

Chociaż Bimervax wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omikron oraz porównywalnych poziomów przeciwko wariantowi Delta.

Z nadal trwającego badania, obejmującego 36 nastolatków w wieku 16-17 lat, udostępniono część danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej wśród 11 z nich. Wskazują one, że szczepionka Bimervax podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnych do obserwowanych u dorosłych, którzy otrzymali tę samą szczepionkę.

Według CHMP oczekuje się, że dawka przypominająca nowej szczepionki będzie co najmniej tak samo skuteczna jak preparat Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Preparat ten jest przechowywany w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C.

W 2022 r. dopuszczono do użycia dwie szczepionki dwuwalentne przeciwko COVID-19 w technologii mRNA (dostosowane do wariantu BA.4/5) firm farmaceutycznych Pfizer i Moderna. Początkowo były one stosowane w tzw. dawkach przypominających - podawane po szczepieniu podstawowym (w dwóch dawkach). Europejska Agencja Leków (EMA) w grudniu minionego roku zarekomendowała te preparaty do stosowania również w szczepieniach podstawowych zarówno u dorosłych, jak i dzieci.

EMA powołuje się na badania laboratoryjne oraz dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej. Wynika z nich, że szczepienie podstawowe tymi dwuwalentnymi preparatami powinno wywoływać szeroką odpowiedź immunologiczną u osób, które nie były jeszcze narażone na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 ani nie były przeciwko niemu zaszczepione.

Agencja zaznacza, że profil bezpieczeństwa tych preparatów jest porównywalny ze szczepionkami stosowanymi wcześniej w szczepieniu podstawowym. "Profil bezpieczeństwa tych szczepionek podstawowych jest dobrze ustalony" - stwierdza EMA.