EU regulator urges caution on Sputnik COVID-19 vaccine

"Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałabym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach" - zaapelowała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA.

"Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA" - dodała.

"Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej" - wyjaśniła.

Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.

Christa Wirthumer poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson do użytku w UE. "Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia" - dodała.