A fitting room in a pharmacy? New Regulation of the Minister of Health

Od 2014 roku obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie.

Zgodnie ze swoim tytułem dokument ten określa wymogi lokalowe podmiotów prowadzących sprzedaż wyrobów medycznych na zlecenie. Są to wszystkie podmioty, które związane są z Narodowym Funduszem Zdrowia umową na realizację takich zleceń. Dotyczy to również aptek, które np. realizują zlecenia na wyroby chłonne.

Wspomniane rozporządzenie określa między innymi konieczność wyodrębnienia magazynu, miejsca do oczekiwania, izby ekspedycyjnej czy obecność usprawnień dla osób niepełnosprawnych. Zgodnie z jego brzmieniem lokal takiego podmiotu musi:

• stanowić jedną wyodrębnioną całość i być wyposażony w magazyn lub szafy ekspedycyjne,
• być wyposażony w przymierzalnię – w odniesieniu do lokalu podmiotu wykonującego wyroby medyczne wykonywane na zamówienie,
• być wyposażony w izbę ekspedycyjną – w odniesieniu do lokalu podmiotu innego niż określony w pkt 2,
• umożliwiać swobodny dostęp świadczeniobiorcom, w szczególności osobom niepełnosprawnym z dysfunkcją narządu ruchu,
• zapewnić miejsce do oczekiwania,
• warunki przechowywania wyrobów medycznych powinny być zgodne z zaleceniami wytwórcy, w szczególności powinny zapewniać ochronę przed zmieszaniem z innymi wyrobami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem oraz obcymi zapachami,
• ściany i podłogi powinny być gładkie i łatwo zmywalne,
• być wyposażony w wydzielone i przystosowane pomieszczenie do badania słuchu – w odniesieniu do lokalu podmiotu wykonującego czynności z zakresu protetyki słuchu.

Warto zwrócić uwagę, że rozporządzenie wskazuje, że taki lokal musi posiadać przymierzalnię, jednak wymóg ten odnosi się do "lokalu podmiotu wykonującego wyroby medyczne wykonywane na zamówienie". Ten wymóg nie dotyczył więc do tej pory aptek. Te nie zajmują się bowiem wykonywaniem wyrobów medycznych na zamówienie (np. okulary, protezy).

Wszystkie pozostałe wymogi zazębiają się z kolei z wymogami określonymi dla lokalu apteki. Znajdującymi się one w Prawie farmaceutycznym czy rozporządzeniu w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

Okazuje się, że Ministerstwo Zdrowia zamierza zmienić wymogi lokalowe podmiotów prowadzących sprzedaż refundowanych wyrobów medycznych. 18 lipca 2023 r. do konsultacji publicznych oddano projekt nowego rozporządzenia dotyczącego wymogów lokalowych podmiotów wykonujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby dostępne na zlecenie. Nowe wymogi nieco różnią się od dotychczasowych, co może wzbudzić protesty właścicieli aptek.

W uzasadnieniu projektu czytamy, że rozporządzenie ma na celu doprecyzować kwestię dostępu dla pacjentów, w szczególności osób niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu, do lokalu podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie.

Warto zwrócić uwagę, że w nowym rozporządzeniu usunięto zapis zawężający zakres podmiotów, które w swoich lokalach muszą wyodrębnić poczekalnię. Oznacza to, że powinna ona znaleźć się we wszystkich podmiotach, które zaopatrują pacjentów w wyroby medyczne dostępne na zlecenie. Takie brzmienie przepisu sprawia, że należałoby wyposażyć w przymierzalnię także apteki, których do tej pory taki wymóg nie dotyczył.

Kolejną istotną zmianą, z punktu widzenia aptek, jest wyposażenie w magazyn lub szafy ekspedycyjne, przeznaczone wyłącznie do przechowywania wyrobów medycznych.

Na pierwszy rzut oka zmiana zaproponowana przez Ministerstwo Zdrowia to zwykły "redakcyjny błąd". Trudno bowiem wyobrazić sobie by apteki realizujące zlecenia na wyroby medyczne były skłonne do tworzenia w swoich lokalach przymierzalni. Szczególnie że kategorią refundowanych wyrobów medycznych, które apteki wydają na podstawie zlecenia, są głównie wyroby chłonne (wkłady anatomiczne, pieluchomajtki itp.). W ich przypadku opcja "przymierzania" przez pacjenta jest raczej trudna do zrealizowania.

Niemniej warto też zauważyć, że od stycznia 2023 r. refundacją objęto m.in. seryjne rękawy i podkolanówki stosowane w obrzękach limfatycznych. Z kolei od stycznia 2024 r. Ministerstwo Zdrowia planuje refundować też seryjne pończochy, rajstopy i podkolanówki uciskowe stosowane w owrzodzeniach żylnych. To również jest asortyment, który już teraz jest dostępny w aptekach. Jego "przymierzanie" przez pacjenta wydaje się bardziej zasadne.

Od przyszłego roku teoretycznie pacjenci będą mogli nabyć je więc na zlecenie ze zniżką. Można się spodziewać, że część aptek może zdecydować się na realizację takich zleceń w ramach umowy z NFZ. Wprowadzanie wymogu przymierzalni w lokalu podmiotu prowadzącego taką sprzedaż, może prowadzić do zawężania tego rynku i eliminowania z niego aptek.