Lancet: Preliminary studies show that the Russian vaccine is effective

Trzecia faza badania klinicznego rosyjskiej szczepionki Gam-COVID-Vac (Sputnik V) jest prowadzona w 25 szpitalach i klinikach w Moskwie. Do wstępnej analizy wykorzystano wyniki uzyskane w grupie niemal 20 tys. pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Trzy czwarte z nich (14 964) otrzymało dwie dawki szczepionki, a jedna czwarta (4902) – placebo.

Testy PCR na obecność infekcji SARS-CoV-2 wykonywano przy rekrutacji do badania oraz przed podaniem drugiej dawki (po 21 dniach). Dodatkowo wykonano je u osób, które miały objawy infekcji oddechowej.

W grupie zaszczepionej na COVID-19 zachorowało 16 osób (0,1 proc.), a w grupie kontrolnej – 62 osoby (1,3 proc.). Oznacza to, że szczepionka chroni w 91,6 proc. przed objawowym COVID-19.

Po 21 dniach od podania pierwszej dawki nie stwierdzono żadnego przypadku umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 w grupie zaszczepionej, podczas gdy w grupie kontrolnej było 20 takich przypadków.

Co ważne, nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Większość z tych, które wystąpiły, miało łagodny charakter. Były to głównie objawy grypopodobne, ból w miejscu iniekcji, ból głowy, osłabienie lub spadek energii. Poważne powikłania, wymagające hospitalizacji wystąpiły u 0,4 proc. osób, które przyjęły placebo i 0,2 proc. osób po szczepieniu.

W badaniu doszło do jednego zgonu w grupie placebo i do 3 zgonów w grupie zaszczepionej, ale nie miały one związku z podaniem szczepionki, podkreślają autorzy artykułu na łamach "Lancet". Jeden zgon w grupie zaszczepionej miał związek ze złamaniem. Dwie pozostałe osoby, które zmarły, miały schorzenia współistniejące i zachorowały na COVID-19 cztery – pięć dni po podaniu szczepionki. Na podstawie okresu inkubacji choroby naukowcy oceniają, że w momencie szczepienia pacjenci musieli być już zakażeni koronawirusem, choć test PCR tego nie wykazał. W grupie placebo zgon nastąpił w wyniku udaru mózgu.

Dodatkowa analiza w grupie 2 144 osób po 60. roku życia wykazała, że szczepionka jest podobnie skuteczna i dobrze tolerowana w tej grupie wiekowej.

Badanie trzeciej fazy nad skutecznością i bezpieczeństwem rosyjskiej szczepionki trwa i ostatecznie ma objąć ok. 40 tys. osób.