Komisja Europejska dopuściła do użycia nową biwalentną szczepionkę przeciw SARS-CoV-2
Z przekazanej informacji wynika, że preparat hiszpańskiej firmy biotechnologicznej HIPRA zapobiega chorobie u osób w wieku 16 lat i starszych. Może być stosowany jako dawka przypominająca u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę w technologii mRNA przeciw COVID-19.
Bimervax zawiera wyprodukowane w laboratorium białko, składające się z fragmentów tzw. białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2 pochodzących z jego dwóch wariantów - Alfa i Beta. Ta sama technologia od dawna wykorzystywana jest m.in. w szczepionkach przeciw grypie.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE.
Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem tego preparatu jest próba tzw. pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez nową szczepionkę z odpowiedzią zatwierdzonej szczepionki mRNA Comirnaty. Preparat ten jest ukierunkowany na oryginalne białko kolczaste SARS-CoV-2.
EMA recommends authorising HIPRA's #COVID19vaccine: Bimervax ð, as a booster in people aged 16 and above.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 30, 2023
ð For more info follow this link: https://t.co/vpXoArENGd#COVID19 #Vaccination #UnitedInProtection pic.twitter.com/o5GIfiWZcG
W badaniu tym wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe dwiema dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Bimervax lub Comirnaty.
Chociaż Bimervax wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omikron oraz porównywalnych poziomów przeciwko wariantowi Delta.
Z nadal trwającego badania, obejmującego 36 nastolatków w wieku 16-17 lat, udostępniono część danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej wśród 11 z nich. Wskazują one, że szczepionka Bimervax podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnych do obserwowanych u dorosłych, którzy otrzymali tę samą szczepionkę.
Według CHMP oczekuje się, że dawka przypominająca nowej szczepionki będzie co najmniej tak samo skuteczna jak preparat Comirnaty w przywracaniu ochrony przed COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Preparat ten jest przechowywany w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C.
ð¢ Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił dopuszczenie białkowej szczepionki p/COVID-19 Bimervax jako dawki przypominającej u osób w wieku 16 lat i starszych, które zostały zaszczepione szczepionkami mRNA p/COVID-19. https://t.co/pbuzIXHlHg
— ðð¿ðð²ð´ð¼ð¿ð ðð²ððð®ð¸ (@GCessak) March 30, 2023
W 2022 r. dopuszczono do użycia dwie szczepionki dwuwalentne przeciwko COVID-19 w technologii mRNA (dostosowane do wariantu BA.4/5) firm farmaceutycznych Pfizer i Moderna. Początkowo były one stosowane w tzw. dawkach przypominających - podawane po szczepieniu podstawowym (w dwóch dawkach). Europejska Agencja Leków (EMA) w grudniu minionego roku zarekomendowała te preparaty do stosowania również w szczepieniach podstawowych zarówno u dorosłych, jak i dzieci.
EMA powołuje się na badania laboratoryjne oraz dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej. Wynika z nich, że szczepienie podstawowe tymi dwuwalentnymi preparatami powinno wywoływać szeroką odpowiedź immunologiczną u osób, które nie były jeszcze narażone na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 ani nie były przeciwko niemu zaszczepione.
Agencja zaznacza, że profil bezpieczeństwa tych preparatów jest porównywalny ze szczepionkami stosowanymi wcześniej w szczepieniu podstawowym. "Profil bezpieczeństwa tych szczepionek podstawowych jest dobrze ustalony" - stwierdza EMA.
Czytaj więcej:
Przeziębienie, grypa, Covid-19 i wirus RSV powodują podobne objawy, bez testów trudno je odróżnić
Pandemia Covid-19 w 2023 r. jest jeszcze daleka od zakończenia
Prawo.pl: Lekarze zniechęcający do szczepień mogą ponieść karę
Pierwsza w Indiach i druga na świecie szczepionka donosowa przeciwko Covid-19
Maluchy w Polsce nie chcą się szczepić
Dyrektor generalny WHO: W 2023 roku będziemy mogli ogłosić koniec pandemii Covid-19
UK z 334 roszczeniami odszkodowawczymi za zgony spowodowane przez szczepionkę Covid