Pfizer to test Lyme disease vaccine in Poland

Badania zostaną przeprowadzone na grupie około 6 000 uczestników (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat) w regionach, w których notuje się najwięcej przypadkow boreliozy w Europie i Stanach Zjednoczonych.

Jak informuje Pfeizer, dane uzyskane podczas drugiej fazy badań wykazały silną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Trzecia faza ma potwierdzić jej skuteczność.

Jak podaje Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, w 2021 roku w Polsce wykryto 12 427 przypadków boreliozy. Rok wcześniej zachorowań było nieco więcej - 12 934. Z kolei według danych amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w USA notuje się około 480 tys. zachorowań rocznie.

Według prognoz liczba zachorowan będzie wzrastać, bo z roku na rok powiększa się obszar, na którym ta choroba się rozprzestrzenia.

"Wskaźniki występowania boreliozy rosną na całym świecie, więc zapewnienie ludziom nowej formy ochrony przed tą chorobą jest ważniejsze niż kiedykolwiek. Mamy nadzieję, że dane uzyskane podczas trzeciej fazy badania potwierdzą uzyskane do tej pory dowody na skuteczność VLA15. Z niecierpliwością oczekujemy na współpracę z ośrodkami badawczymi w USA i Europie w tym ważnym badaniu " – stwierdziła w oświadczeniu dr Annaliesa Anderson, starsza wiceprezes i szefowa działu badań i rozwoju szczepionek firmy Pfizer.

VLA15 Pfizera to jedyna opracowywana w tej chwili szczepionka przeciwko boreliozie. Jeśli okaże się skuteczna, będzie pierwszą szczepionką na boreliozę dostępną w USA od dwóch dekad. Jedyną stosowaną dotychczas w Stanach Zjednoczonych szczepionką na tę chorobę był LYMErix, który został wycofany w 2002 roku. W Polsce do tej pory nie ma szczepionki na boreliozę.

Preparat nazwany VLA15 to szczepionka białkowa, która ma być podawana w trzech dawkach przez okres od pięciu do dziewięciu miesięcy. Po roku podawana będzie dawka przypominająca.

Badanie ma być prowadzone w maksymalnie 50 miejscach zlokalizowanych na obszarach, na których borelioza jest wysoce endemiczna, w tym w Finlandii, Niemczech, Polsce, Holandii, Szwecji i USA. Uczestnicy otrzymają trzy dawki VLA15 lub placebo z soli fizjologicznej (w stosunku 1:1). Dr Alan Kivitz, reumatolog z Pensylwanii, który nadzoruje badanie, poinformował, że rejestracja ochotników może zostać zakończona do końca roku.

Jeżeli badania trzeciej fazy zakończą się sukcesem, Pfizer zamierza w 2025 r. złożyć wniosek o rejestrację szczepionki do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i do Europejskiej Agencji Leków (EMA).